关于公布《浙江省医用耗材暂停交易产品恢复在线交易资格工作办法（试行）》的通知

浙药采耗材〔2021〕3号

各相关单位：

        《浙江省医用耗材暂停交易产品恢复在线交易资格工作办法（试行）》已经省医疗保障局同意，现予以公布。

浙江省药械采购中心

2021年7月15日

浙江省医用耗材暂停交易产品恢复在线交易资格工作办法（试行）

        为加强我省医用耗材在线交易产品的管理，保障临床供应，根据国家和我省医用耗材集中采购相关政策规定，经省医疗保障局同意制定本办法。

        一、受理范围

        浙江省药械采购平台内的医用耗材，因各种原因暂停在线交易的产品，符合以下条件之一的，均可向省药械采购中心提出申请。

        1.因生产许可证或医疗器械注册证等行业监管方面原因暂停在线交易的产品，又重新取得食品药品监管部门恢复生产许可等相关文书的。

        2.因 6个月以上无医疗机构采购记录而被移出交易目录的阳光采购基础库产品，又有医疗机构采购需求且符合阳光采购目录范围内的。

        3.因在我省医用耗材价格联动工作中未如实申报全国最低价或其他价格原因而被举报核实暂停交易的产品，且暂停期限已满2年的。

        4.因未按时提交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》而被暂停交易的产品，后期提交有效资料的。

        5.因医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”或“特别严重”而被暂停交易的产品，相关医药企业信用得到有效修复的。

        6.因供货不足、材料申报不全等其他原因暂停在线交易的产品，且暂停期限已满2年的。

        二、价格要求

        1.属于上述第一款、第四款、第五款、第六款情形的产品，其恢复在线交易时供应价格不得高于全国最低在线实际交易价格和被浙江省暂停时原在线交易价格两者的低值。

        2.属于第二款情形的产品，按照阳光采购基础库产品交易规则恢复。

        3.属于上述第三款情形的产品，其恢复在线交易时供应价格不得高于全国最低在线实际交易价格和被浙江省暂停时原在线交易价格两者之低值再下降不少于5%的价格。

        全国最低在线实际交易价格指企业提出恢复申请前两年内我省相关医疗机构的采购价和其它省(市、区)以省为单位的集中采购的中标价（挂网价）中的最低值，不含带量采购价，认定原则与价格联动工作保持一致。

        三、工作程序

        1.书面申请。申报企业根据产品实际生产、供应等情况，向省药械采购中心提出恢复在线交易资格的书面申请。

        2.评估论证。省药械采购中心根据申请情况，结合在线交易产品的供应和临床使用等情况每季度开展一次评估。必要时，可召开专家会论证。

        3.公示核准。每季度末次月底前对拟恢复在线交易资格的产品，经向社会公示，予以恢复。

        四、其他事宜

        1. 因 6个月以上无医疗机构采购记录而被移出交易目录的阳光采购基础库产品相关企业在每月11日至13日（如遇休息日顺延），按照《关于定期开放浙江省医用耗材阳光采购基础库报名的通知》要求递交纸质材料申请，经产品信息审核后，次月底前经公示，予以恢复。

        2.集中采购产品相关企业可在工作日内向省药械采购中心提出恢复申请。

        3.实施过程中，对未予明确的问题，经研究后确定。